分散临床试验的益处和挑战

副总裁Matt McCarty,综合客户解决方案||

2020年,Covid-19大流行强迫加速收养分散试验设计在现有的研究中,最初旨在在现场进行,以维持试用连续性。在2020年夏季进行的调查中,ERT发现,82%的临床试验研究团队专业人士将虚拟试验技术纳入其分散的研究

通过这种反应的速度和成功的动机,研究赞助商已经开始寻找解决方案,使他们能够自信地将这些新技术自信地实施这些新技术从一开始就把这些新技术实施到他们的试验设计中。临床试验可以虚拟化为不同程度的程度,从完全不在的试验到患者在家里收集一些数据的混合试验,但仍然需要完成定期网站访问。

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也许分散试验中最有前途的效果是他们能够使临床研究能够达到更广泛,更包含的潜在研究志愿者,越来越多的股权和多样性。患者现在可以参加来自世界各地的研究研究,只要他们收到适当的培训和设备并获得互联网(仍然可能在低收入或农村地区受限制的因素。)

但是,到研究现场旅行时的时间,成本和不便的负担至少部分地被家庭数据收集的负担所取代。例如,患者现在负责:

  • 数据质量和合规性
  • 了解何时以及如何完成学习活动
  • 使用数据收集设备和技术
  • 需要时访问支持

同时,赞助商面临着关于收集高质量和评估端点数据的新担忧。为了收集安全性和功效的证据,我们必须在他们的研究活动中装备具有相同的指导和支持的患者,以通过不同的方法在网站上收到。执行此操作需要考虑患者人口,协议要求和正在收集的数据类型。经过验证的方法,可以适应适应这些因素包括:

  • Live,Virtual Clinician在患者的家中提供支持,通过远程医疗技术提供
  • 亲自的家庭医疗保健访问
  • 端点收集技术具有特定的工作流,辅导和功能,建立了提高及时和准确的数据提交的便利性,并减轻了数据收集不准确的风险

患者使用的任何应用程序或连接设备必须直观且易于使用,包括清除工作流程,跨学习活动的连接生态系统,以及实时访问技术支持。

增加的远程试验的采用增加代表了生物制药和医疗器械研究中的令人兴奋和挑战的新前沿。随着研究人员在大流行后的世界中转向分散的协议,负担将继续转移并为患者和审判提案国创造新的挑战。

在这个激动人心的时刻,有必要转向有经验和专业知识的解决方案提供商,使您能够有效地回复这种新的,分散的试验景观,同时仍在实现您的主要目标:可靠的端点数据的集合。通过使用安全兼容的技术,人性化使患者能够在合适的时间提供正确的数据,研究人员可以减轻这种范式转变的风险,为参与者提交具有一致性的终点数据的世界铺平了道路,任何现场工作人员的准确性和效率。

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